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1. Welche biotechnologischen Erfindungen sind patentierbar?

Was im Bereich der Biotechnologie und Medizin patentierbar ist, definiert erstmals ausführlich auf europäischer Ebene die EU-Richtlinie 98/44/EG „Rechtlicher Schutz biotechnologischer Erfindungen“ vom 06.06.1998. Diese Richtlinie wurde am 01.09.1999 in allen wesentlichen Punkten in das Europäische Patentübereinkommen übernommen. Das Gesetz zur Umsetzung der Biopatent-Richtlinie ist jedoch in Deutschland erst am 28. Januar 2005 im Bundesgesetzblatt verkündet worden und einen Monat später in Kraft getreten.

Patentierbar sind beispielsweise:

  • Natürlich vorkommendes biologisches Material, das mit Hilfe eines technischen Verfahrens aus seiner natürlichen Umgebung isoliert oder technisch hergestellt wird, auch wenn es in der Natur schon vorhanden war, z.B. DNA, RNA, Vektoren, Proteine und Antikörper
  • Pflanzen oder Tiere, wenn die Ausführung der Erfindung technisch nicht auf eine bestimmte Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt ist, z.B. Viren, Mikroorganismen, transgene Pflanzen, transgene Tiere
  • Mikrobiologische oder sonstige technisches Verfahren und durch diese Verfahren gewonnenen Erzeugnisse, sofern es sich dabei nicht um Pflanzensorten oder Tierrassen handelt
  • Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist
  • Sequenzen oder Teilsequenzen eines Gens, sofern dessen Funktion in der Patentanmeldung konkret beschrieben ist

Nicht patentierbar sind beispielsweise:

  • Pflanzensorten und Tierrassen. Im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen und Tieren. (Ein Verfahren ist im Wesentlichen biologisch, wenn es vollständig auf natürlichen Phänomenen wie Kreuzung oder Selektion beruht)
  • Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen
  • Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der menschlichen Keimbahn
  • Die industrielle oder kommerzielle Verwendung von menschlichen Embryonen
  • Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für den Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugten Tiere
  • Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens
  • Sequenzen ohne bekannte Funktion

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2. Erlaubt die Biopatent-Richtlinie die Patentierung menschlicher Gene?

Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile – einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens – können nicht patentiert werden.

Unter den generellen Voraussetzungen für eine Patentierbarkeit (Neuheit, Erfindungshöhe und gewerbliche Anwendbarkeit) sind hingegen ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf eine andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil – einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens – patentierbar.

Ein Beispiel: Das Hormon Relaxin kommt natürlicherweise im Körper schwangerer Frauen vor. Doch nur durch den menschlichen Forschergeist konnte das für die Herstellung von Relaxin im menschlichen Körper erforderliche Gen identifiziert und zur industriellen Herstellung von Relaxin genutzt werden. Relaxin kann zur Behandlung von Fehlgeburten eingesetzt werden. Der Erfinder identifizierte die Gensequenz für Relaxin und verwendete sie zur Entwicklung eines technischen Verfahrens für die Herstellung des Hormons. Unter diesen Umständen wird für die Gensequenz Patentschutz gewährt.

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3. Gibt es „Patente auf Leben“?

„Patente auf Leben“ gibt es nicht, denn der Begriff „Leben“ ist eine Abstraktion und als Abstraktion nicht patentierbar.

Patente können allerdings unter den generellen Voraussetzungen für eine Patentierbarkeit (Neuheit, Erfindungshöhe und gewerbliche Anwendbarkeit) auch für Erfindungen erteilt werden, deren Gegenstand Mikroorganismen, Zell-Linien, Pflanzen oder Tiere sind. Dabei gewährt ein Patent keine Eigentumsrechte an einem auf der Erfindung beruhendem Produkt und auch keine Eigentumsrechte an biologischem Material.

Pflanzensorten und Tierrassen können auch zukünftig nicht patentiert werden. Es können jedoch auf Pflanzen und Tiere bezogene Erfindungen patentiert werden, wenn diese Erfindungen nicht auf eine bestimmte Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt sind.

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4. Welche Schutzmöglichkeiten für biotechnologische Erfindungen gibt es?

Dreh- und Angelpunkt in einer Patentanmeldung sind die Patentansprüche. Diese müssen die Erfindung klar und deutlich unter Nennung wesentlicher technischer Merkmale umschreiben. Im Patentanspruch muss eine vollständige technische Lehre zum erfolgreichen Handeln angegeben sein. Die Lehre sollte so allgemein wie möglich formuliert werden, um einen umfassenden Schutz für die Erfindung zu erhalten.

Im Bereich der Biologie/Medizin/Chemie sind folgende Anspruchskategorien relevant:

* Stoffansprüche, z. B. DNA, Proteine, Organismen, Viren etc.;

* Verfahrensansprüche, z. B. Verfahren zur Isolierung eines Proteins, Verfahren zur Herstellung modifizierter Pflanzen;

* Verwendungsansprüche, z. B. Verwendung bekannter Stoffe für neue Einsatzmöglichkeiten, wie etwa die Verwendung von Penicillin als Asthmamittel).

Bei den Stoffpatenten (z.B. neues Peptid, Antikörper) ist der Schutz im Allgemeinen am umfassendsten, da es unerheblich ist, wie der geschützte Stoff hergestellt oder gewonnen wird und welche Verwendungsmöglichkeiten in Betracht kommen.

Bei einem Verfahrenspatent (zum Beispiel neues Isolierverfahren für Peptide, Antikörper) besteht Schutz für das Verfahren und das damit unmittelbar hergestellte Erzeugnis. Da man einem Erzeugnis häufig nicht ansieht, wie es hergestellt wurde, gilt bei einem Erzeugnis, das von einem Dritten hergestellt wurde, bis zum Beweis des Gegenteils die Annahme, es sei mit dem patentierten Verfahren hergestellt - vorausgesetzt es handelt sich um ein neues Erzeugnis. Jedem Dritten ist es daher verboten, ohne die Zustimmung des Patentinhabers das patentierte Erzeugnis herzustellen, anzubieten oder in Verkehr zu bringen. Weiterhin ist es verboten, ein patentiertes Verfahren anzuwenden, es zur Anwendung anzubieten oder das durch das Verfahren unmittelbar hergestellte Erzeugnis anzubieten, in Verkehr zu bringen etc..

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5. Wie können Sequenzen oder Teilsequenzen von Genen geschützt werden?

Biotechnologische Erfindungen müssen, wie alle anderen Erfindungen auch, die drei wesentlichen Kriterien für Patentfähigkeit erfüllen. Das sind: Neuheit, erfinderische Tätigkeit sowie gewerbliche Anwendbarkeit. Dies gilt insbesondere für so genanntes "biologisches Material", das genetische Informationen enthält und in einem biologischen System reproduzierbar ist.

Für Sequenzen oder Teilsequenzen von Genen wird gefordert, dass deren Funktion und gewerbliche Anwendbarkeit in der Patentanmeldung konkret beschrieben wird. Für die Beschreibung von Sequenzen in Patentanmeldungen gibt es detaillierte Vorschriften der einzelnen Patentämter.

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6. Was bedeutet Hinterlegung von biologischem Material?

Betrifft eine Erfindung biologisches Material (z. B. Zelllinien, Antikörper), das der Öffentlichkeit nicht zugänglich ist und in der Patentanmeldung nicht so ausführlich beschrieben werden kann, dass ein Fachmann diese Erfindung danach ausführen kann, oder beinhaltet die Erfindung die Verwendung eines solchen Materials, so gilt die Beschreibung für die Anwendung des Patentrechts nur dann als ausreichend, wenn:

  • das biologische Material spätestens am Tag der Patentanmeldung bei einer anerkannten Hinterlegungsstelle hinterlegt wurde. (z. B. Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, DSMZ, Braunschweig, www.dsmz.de)
  • die Anmeldung die einschlägigen Informationen enthält, die dem Anmelder bezüglich der Merkmale des hinterlegten biologischen Materials bekannt sind
  • das hinterlegte biologische Material unter bestimmten Bedingungen durch Herausgabe einer Probe zugänglich gemacht wird

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7. Sind Teilsequenzen humaner Gene, sog. "expressed sequence tags" (ESTs) patentfähig?

Diese Frage wird zurzeit stark diskutiert. Grundsätzlich können Nukleotid-Sequenzen patentiert werden, wenn sie neu, erfinderisch und gewerblich anwendbar sind. Die gewerbliche Anwendbarkeit sollte hierbei bereits in der ursprünglichen Patentanmeldung offenbart werden. Die Patentierbarkeit von ESTs ist jedoch in zweierlei Hinsicht problematisch.

Einerseits stellen diese Sequenzen keine so genannte technische Lehre dar. Die reine Nukleotid-Sequenz dient zunächst nur der Wissensvermehrung und nicht der Vermehrung des Könnens, was wiederum eine essentielle Notwendigkeit für die Patentierbarkeit darstellt.

Auch die allgemeine Funktionsangabe, dass ESTs grundsätzlich zur Lokalisation eines Genabschnittes verwandt werden können, kann keine andere Beurteilung rechtfertigen. Die Eignung einer Nukleotid-Sequenz als Sonde oder Marker lässt noch keine Problemlösung zu und stellt daher im Sinne des Patentrechts keine Lehre zum technischen Handeln dar. Vielmehr müssen bereits in der Patentanmeldung Aussagen über die konkrete Funktion der beanspruchten Nukleotid-Sequenz gemacht werden.

Andererseits muss insbesondere den ESTs häufig auch die erfinderische Tätigkeit abgesprochen werden. Nukleotid-Sequenzen, insbesondere ESTs, erhält man heute im Wesentlichen durch Routinemaßnahmen. Daher muss der Antragsteller weitere Beweise für eine echte erfinderische Tätigkeit erbringen.

Nukleotid-Sequenzen, deren Funktionen bekannt sind oder im Rahmen der Erfindung aufgedeckt wurden, beziehen ihre, für die Patentierbarkeit erforderliche, erfinderische Tätigkeit im Allgemeinen aus ihrer überraschenden Funktion, z.B. der Funktionalität der Genprodukte. Genau diese Merkmale können ESTs definitionsgemäß nicht aufweisen.

ESTs, also Sequenzen ohne Funktionsangabe, wird es daher in der Regel an der erfinderischen Tätigkeit mangeln.

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