Life Sciences-Patente

Patentierung in den Life Sciences

"Kein Patent auf Leben“ ist eine typische Schlagzeile zu einem Thema, das wie kaum ein anderes im Grenzbereich zwischen Naturwissenschaft, Ethik und Rechtswissenschaft die Gemüter bewegt: die Patentierung biotechnologischer Erfindungen. Grundsätzlich steht allerdings der gesamte Bereich der Biotechnologie und Medizin der Patentierbarkeit offen.

Das deutsche Patentgesetz und das Europäische Patentübereinkommen enthalten jeweils eine Generalklausel, die solche Erfindungen von der Patentierbarkeit ausschließt, die gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen. Sind bestimmte Technologien etwa aus ethischen oder politischen Erwägungen von allen oder bestimmten Bevölkerungsgruppen nicht erwünscht, ist es Sache des Gesetzgebers, entsprechende Rechtsnormen außerhalb des Patentgesetzes aufzustellen. Ein Patent verleiht nämlich kein Nutzungsrecht, sondern ermöglicht es dem Patentinhaber, Dritte von der Nutzung der Erfindung auszuschließen.

EU-Richtlinie regelt den Schutz

Was im Bereich Biotechnologie und Medizin patentierbar ist, wurde auf europäischer Ebene in der EU-Richtlinie 98/44/EG „Rechtlicher Schutz biotechnologischer Erfindungen“ vom 06.06.1998 definiert, die am 01.09.1999 in allen wesentlichen Punkten in das Europäische Patentübereinkommen EPÜ übernommen wurde. Das Gesetz zur Umsetzung der Biopatentrichtlinie ist am 28. Januar 2005 im Bundesgesetzblatt verkündet worden und trat am 28. Februar 2005 in Kraft. Dabei wurde eine Einschränkung des absoluten Stoffschutzes bei natürlichen menschlichen Gensequenzen festgelegt: Für menschliche Gensequenzen gilt der Stoffschutz nur für die konkret im Patent beschriebene Anwendung.

Biotechnologische Erfindungen müssen, wie alle anderen Erfindungen auch, die drei Kriterien für Patentfähigkeit erfüllen: Neuheit, erfinderische Tätigkeit und gewerbliche Anwendbarkeit. Dies gilt auch für sog. „biologisches Material“, das genetische Informationen enthält und in einem biologischen System reproduzierbar ist:

 

Patentierbar sind beispielsweise:

• Natürlich vorkommendes biologisches Material, das mit Hilfe eines technischen Verfahrens aus seiner natürlichen Umgebung isoliert oder technisch hergestellt wird, auch wenn es in der Natur schon vorhanden war, z.B. DNA, RNA, Vektoren, Proteine und Antikörper
• Pflanzen oder Tiere, wenn die Ausführung der Erfindung technisch nicht auf eine bestimmte Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt ist, z.B. Viren, Mikroorganismen, transgene Pflanzen, transgene Tiere
• Mikrobiologische oder sonstige technisches Verfahren und durch diese Verfahren gewonnenen Erzeugnisse, sofern es sich dabei nicht um Pflanzensorten oder Tierrassen handelt
• Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist
• Sequenzen oder Teilsequenzen eines Gens, sofern dessen Funktion in der Patentanmeldung konkret beschrieben ist

Nicht patentierbar sind beispielsweise:

• Pflanzensorten und Tierrassen.
• Im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen und Tieren. (Ein Verfahren ist im Wesentlichen biologisch, wenn es vollständig auf natürlichen Phänomenen wie Kreuzung oder Selektion beruht)
• Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen
• Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der menschlichen Keimbahn
• Die industrielle oder kommerzielle Verwendung von menschlichen Embryonen
• Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für den Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugten Tiere
• Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens. Verfahren am menschlichen Körper sind schwer patentierbar. Mehr Informationen hier
• Sequenzen ohne bekannte Funktion

 

Die Patentierungspraxis von Ländern außerhalb der EU, insbesondere der USA, kann erheblich von den hier genannten Kriterien abweichen.

 

Detailliertere Informationen zur Patentierbarkeit von biotechnologischen Erfindungen finden Sie unter Downloads. Außerdem finden Sie dort den ersten Praxis-Leitfaden „Medizin + Patente“ der PROvendis-Schriftenreihe.